Em 11 de abril de 2018, a FDA, o regulador de medicamentos e dispositivos dos Estados Unidos, concedeu a primeira autorização do tipo para um software que lê fotos da retina e dá um resultado de triagem sem que um médico precise interpretar a imagem. O sistema se chama IDx-DR e serve para um fim estreito: apontar se um adulto com diabetes tem retinopatia diabética acima do nível leve e deve ser encaminhado a um oftalmologista. Não é um diagnóstico completo, não trata a doença e não dispensa o exame oftalmológico.

O que é retinopatia diabética e por que triar

A retinopatia diabética é um dano aos vasos da retina causado pelo diabetes. Nas fases iniciais costuma não dar sintoma, e por isso a recomendação é fazer o exame de rotina. A diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), revisada em dezembro de 2021, cita uma metanálise com prevalências de 34,6% para retinopatia, 6,8% para edema macular e 10% para retinopatia com risco de perda de visão. Em amostras brasileiras citadas na mesma diretriz, a retinopatia apareceu em 37,3% de 824 pessoas com diabetes tipo 2 e em 35,7% de 1.644 pessoas com tipo 1. São números de estudos específicos, não uma estatística nacional.

A diretriz recomenda iniciar a triagem no diagnóstico do tipo 2 e, no tipo 1 em adultos, quando a doença completa 5 anos, com acompanhamento anual se não houver retinopatia ou se ela for leve. O desafio é de acesso: examinar todas as pessoas com diabetes, com frequência, exige equipamentos e oftalmologistas que nem sempre estão perto.

Como funciona a triagem por foto da retina

Segundo o resumo de decisão da FDA, o sistema tem uma câmera de fundo de olho ligada a um computador. O operador captura duas imagens de cada olho, o software as envia a um servidor, e a análise devolve um de dois resultados: retinopatia acima do leve detectada, com orientação de encaminhar a um oftalmologista, ou não detectada, com a orientação de voltar a testar mais adiante. Se a imagem não tiver qualidade suficiente, o sistema pede nova foto em vez de arriscar um resultado.

A autorização vale para o conjunto: o software foi indicado para uso com uma câmera específica (Topcon TRC-NW400), por profissionais de saúde, e é de uso sob prescrição. Imagens de outro tipo de câmera, em preto e branco ou de baixa qualidade estão fora do uso previsto.

O que o estudo mostrou

O estudo pivotal, descrito no resumo da FDA e publicado na revista npj Digital Medicine, incluiu 900 adultos com diabetes em 10 consultórios de atenção primária nos EUA. Operadores sem experiência prévia em imagem da retina receberam um treinamento de quatro horas. O resultado do software foi comparado com a leitura das fotos por um centro de referência (Wisconsin Fundus Photograph Reading Center). Em 819 participantes foi possível a análise completa (92%).

  • Sensibilidade (capacidade de achar quem tem a doença): 87,4% pelo resumo da FDA, com intervalo de confiança de 95% de 81,9% a 92,9%.
  • Especificidade (capacidade de liberar quem não tem): 89,5% pelo resumo da FDA, com intervalo de 86,9% a 93,1%.
  • Imagens utilizáveis: 96,1% dos participantes receberam um resultado de doença ou de ausência de doença.

O artigo publicado traz números ligeiramente diferentes (87,2% e 90,7%), porque aplica uma correção estatística para o fato de a amostra ter sido enriquecida com pessoas de hemoglobina glicada mais alta. Os dois conjuntos estão corretos; só medem de formas distintas. A prevalência da doença no estudo (23,8%) foi bem maior que a esperada na rotina, o que pesa na interpretação.

Na prática, mesmo com bom desempenho, cerca de uma em cada oito pessoas com a doença não foi identificada (sensibilidade perto de 87%) e uma parcela de quem não tinha foi encaminhada à toa. A própria FDA classifica o risco de falso negativo como relevante, pois pode atrasar o diagnóstico. Outro ponto: o estudo foi financiado pela IDx, fabricante do sistema, e os autores principais declaram ações e vínculo com a empresa. Isso não invalida os dados, que a FDA avaliou, mas é informação que o leitor deve ter.

Quem pode usar e quais são os limites

A indicação é para adultos já diagnosticados com diabetes que nunca tiveram diagnóstico de retinopatia, em consultórios de atenção primária, sem sintomas visuais. A bula da FDA traz avisos importantes:

  • o sistema detecta apenas retinopatia diabética; não procura glaucoma, catarata ou outras doenças, e pessoas com diabetes continuam precisando de avaliação oftalmológica conforme as recomendações;
  • não serve para descobrir se alguém tem diabetes;
  • se o resultado for positivo, a pessoa deve ser encaminhada; se não houver resultado, deve repetir o exame ou ir ao oftalmologista;
  • o pedido à FDA não incluiu dados para crianças e adolescentes (o estudo tinha participantes de 22 anos ou mais).

Um resultado "negativo" significa apenas que, naquele momento, o software não encontrou retinopatia acima do leve. Não é atestado de olhos saudáveis. Quem tem sintoma, como visão turva ou manchas, deve procurar atendimento sem esperar uma triagem.

E depois de 2018

O IDx-DR abriu uma categoria. Pelo banco de 510(k) da FDA, outros softwares do mesmo tipo (código de produto PIB) foram autorizados depois, como o EyeArt (agosto de 2020), o AEYE-DS (novembro de 2022) e o iPredict-DR (julho de 2026). Cada um tem indicação, câmera e desempenho próprios, que não avaliamos aqui. "Aprovado" nos EUA vale para o uso descrito e para aquele país.

O que muda para o Brasil

Não encontramos, nesta apuração, registro ou notificação na Anvisa de um sistema de IA para triagem de retinopatia diabética, nem um protocolo do SUS que o incorpore. O que há de concreto:

  • A diretriz da SBD recomenda considerar programas de fotos da retina lidas à distância para ampliar o acesso, com interpretação por oftalmologista treinado e encaminhamento presencial quando a imagem for ruim ou alterada. A página da diretriz não traz recomendação específica sobre IA.
  • Em junho de 2026, segundo veículo setorial, o Ministério da Saúde anunciou cerca de R$ 1,8 bilhão no Novo PAC Saúde para modernizar Unidades Básicas de Saúde, com retinógrafos portáteis entre os equipamentos. A mesma notícia cita um ensaio clínico em Santa Cruz do Sul (RS), de UFRGS e Unifesp, que testa se a IA acha retinopatia tão bem quanto oftalmologistas, com todas as imagens revisadas por especialistas.
  • Pela RDC 657/2022, a Anvisa trata software com finalidade médica como dispositivo médico (SaMD), com regularização própria. Para entender a lógica, veja celular pode virar laboratório de saúde.

Quando a IA entra em um exame, vale perguntar quem revisa o resultado e o que acontece em caso de dúvida. Veja o guia de perguntas para levar ao médico e como a IA vem sendo usada na radiologia.

Perguntas frequentes

A IA já substitui o oftalmologista no exame de vista?

Não. O sistema autorizado pela FDA faz uma triagem restrita: indica se a pessoa deve ser encaminhada. O exame oftalmológico completo continua necessário, inclusive para outras doenças como glaucoma.

O IDx-DR é aprovado no Brasil?

Não encontramos registro dele na Anvisa nesta apuração. A autorização citada aqui é da FDA, nos Estados Unidos, e vale para o uso e a câmera descritos.

Quem pode fazer essa triagem?

Pela indicação da FDA, adultos com diabetes que não tiveram retinopatia diagnosticada antes e não têm sintomas visuais, em consultórios de atenção primária. Quem já tem retinopatia ou queixas de visão deve ser avaliado por oftalmologista.

O resultado negativo garante que está tudo bem?

Não. Significa que o software não detectou retinopatia acima do leve naquele exame. Houve falsos negativos no estudo, e o sistema não avalia outras doenças dos olhos.

Com que frequência quem tem diabetes deve examinar a retina?

A diretriz da SBD indica acompanhamento anual quando não há retinopatia ou ela é leve, com revisões mais frequentes se for moderada ou grave. Seu médico define o intervalo para o seu caso.

O estudo foi independente?

Foi financiado pela fabricante, e os principais autores declaram vínculo com ela. A FDA analisou os dados antes de autorizar, mas é um fator a considerar.

Fontes