Terapia digital é o nome dado a programas de software, em geral aplicativos, que entregam um tratamento estruturado, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Alguns já passaram por um regulador, como a FDA nos Estados Unidos, e mostraram benefício em ensaios clínicos. A evidência geral para aplicativos de saúde mental aponta efeitos reais, mas modestos, com muita gente abandonando o uso no meio do caminho. Nenhum aplicativo substitui o acompanhamento de um profissional, e esta matéria não recomenda nenhum produto.
O que a FDA já autorizou
Nos EUA, esses produtos são tratados como dispositivos médicos e costumam ser vendidos sob prescrição. Pelos bancos da FDA, as autorizações mais conhecidas na área de saúde mental são:
| Produto | Para quê (indicação da FDA) | Decisão |
|---|---|---|
| reSET | Transtorno por uso de substâncias, adultos, 12 semanas, junto ao tratamento ambulatorial | 14/09/2017 (De Novo) |
| reSET-O | Aumentar a permanência no tratamento ambulatorial de transtorno por uso de opioides, com buprenorfina | 10/12/2018 (510(k)) |
| Somryst | TCC para insônia crônica, 22 anos ou mais | 23/03/2020 (510(k)) |
| Rejoyn | Sintomas de depressão maior em adultos de 22 anos ou mais que usam antidepressivo | 30/03/2024 (510(k)) |
| Sleepio | Insônia crônica, 18 anos ou mais, como complemento ao cuidado usual | 05/08/2024 (510(k)) |
| Daylight | Transtorno de ansiedade generalizada, 22 anos ou mais, como complemento | 30/08/2024 (510(k)) |
Uma autorização "De Novo" cria uma nova categoria de dispositivo; a "510(k)" indica equivalência a um produto já autorizado (o Sleepio, por exemplo, usa o Somryst como referência). Uma revisão de 2025 sobre os rótulos contou 13 terapias digitais só de software autorizadas até maio de 2025, em áreas que vão de saúde mental a diabetes e enxaqueca. Note que várias são complemento ao tratamento, não a base dele.
O que os estudos que embasaram essas autorizações mostram
Os resumos públicos da FDA descrevem ensaios clínicos randomizados. Alguns exemplos, sempre com ressalvas:
- reSET: em um estudo com 507 pessoas no grupo principal, quem usou o app mais o tratamento habitual teve chance maior de abstinência no fim das 12 semanas (razão de chances de 2,22). Porém, o grupo do app também recebia incentivos financeiros por abstinência, que o grupo de comparação não recebia, e os pacientes cujo problema principal eram opioides não tiveram benefício e, na análise por subgrupo, tiveram redução de abstinência. A FDA diz que o produto não substitui medicação e que o efeito após as 12 semanas não foi avaliado.
- Sleepio: em 336 adultos com insônia, comparado com educação online sobre higiene do sono, houve melhora adicional no índice de gravidade da insônia (diferença ajustada de 2,37 pontos na semana 10 e 3,05 na semana 24). Os dois grupos melhoraram; o app foi melhor, não o único que ajudou.
- Daylight: em 351 adultos com ansiedade generalizada, comparado com psicoeducação online, a diferença na escala GAD-7 foi de 3,58 pontos na semana 10.
- Rejoyn: em 386 pessoas com depressão em uso de antidepressivo, o estudo comparou o app com um app "placebo" por seis semanas. Não detalhamos aqui o resultado principal, que consta no resumo da FDA.
Esses ensaios foram financiados pelas empresas e têm limites: acompanhamento curto, participantes recrutados por redes sociais em alguns casos e grupos de comparação que não são o tratamento presencial. Isso não invalida os resultados, mas pede cautela ao generalizar.
O que dizem as revisões e metanálises
Uma metanálise publicada na World Psychiatry em 2019 (Linardon e colegas) reuniu 66 ensaios de aplicativos para saúde mental. Os apps superaram os grupos de comparação em sintomas de depressão (efeito de 0,28) e de ansiedade generalizada (0,30), um tamanho de efeito considerado pequeno. Não houve benefício estatisticamente significativo para sintomas de pânico e de transtorno de estresse pós-traumático. Os efeitos foram maiores em apps baseados em TCC que ofereciam orientação profissional e lembretes. Os autores ressaltam que apps não se destinam a substituir serviços clínicos.
Sobre adesão, uma metanálise de Torous e colegas (2020) analisou 18 estudos com 3.336 pessoas e estimou desistência de 26,2% nos ensaios de apps para sintomas depressivos, número que sobe para 47,8% quando se corrige o viés de publicação. A desistência foi menor quando havia retorno de uma pessoa e registro de humor no app. Isso vale para estudos controlados; no uso do dia a dia, sem acompanhamento de pesquisa, pode ser pior, mas não temos aqui um número confiável para afirmar.
Como o NICE, no Reino Unido, tratou o tema
O NICE, órgão que avalia tecnologias para o sistema público de saúde britânico, publicou em 20 de maio de 2022 uma recomendação sobre o Sleepio: indicado como opção que reduz custos na atenção primária para quem receberia orientação de higiene do sono ou remédios para dormir, com avaliação médica antes para quem pode ter outros distúrbios do sono, como gestantes e pessoas com outras doenças. O próprio NICE diz que há pouca evidência comparando o app com a TCC presencial.
Para depressão, a avaliação de maio de 2023 (atualizada em janeiro de 2025) foi mais cautelosa. O NICE recomendou um programa, o Space from Depression, como opção enquanto mais evidência é gerada, e com apoio de um profissional do serviço de terapias do NHS. Outros três (Iona Mind, Minddistrict e Wysa) só devem ser usados dentro de pesquisas aprovadas por comitê de ética. O NICE também registra que quem tem pouco acesso à internet ou a equipamentos tem menos probabilidade de se beneficiar.
O que muda para o Brasil
Pela RDC 657/2022, a Anvisa regulariza software com finalidade médica como dispositivo médico (SaMD); softwares só de bem-estar ficam de fora da norma. Isso significa que um app que promete tratar uma condição tende a ser tratado de forma diferente de um app de meditação. Não encontramos, nesta apuração, registro na Anvisa dos produtos acima e não afirmamos nada sobre sua disponibilidade no país. Para entender como a finalidade declarada muda a categoria, veja celular pode virar laboratório de saúde. Sobre chatbots de IA, que são outra coisa, leia chatbots de IA e saúde mental.
Limites e cuidados
- Não substitui tratamento. Os próprios rótulos da FDA tratam vários apps como complemento ao cuidado de um clínico.
- Não serve para crise. Se você está em sofrimento intenso, procure ajuda agora. O CVV atende pelo 188, gratuitamente, 24 horas por dia, todos os dias, segundo o Ministério da Saúde. Em risco imediato, o SAMU atende pelo 192.
- Evidência é específica. Um estudo com um app para ansiedade generalizada não vale para outro app, nem para outra condição.
- Dados de saúde mental são sensíveis. Veja o que o app coleta antes de usar.
- Converse com um profissional antes de trocar ou interromper qualquer tratamento. Para saber o que perguntar, veja o guia de perguntas para levar ao médico.
Perguntas frequentes
Terapia digital funciona?
Em ensaios clínicos, alguns apps trouxeram benefício, mas geralmente pequeno a moderado, e muitos estudos são financiados pelas empresas. A metanálise de 2019 sobre apps de saúde mental estimou efeitos pequenos em depressão e ansiedade.
Um app pode substituir a terapia com psicólogo ou psiquiatra?
Não. Os autores das metanálises e os rótulos da FDA tratam os apps como complemento ou como opção de baixa intensidade quando não há acesso a atendimento. O NICE chegou a registrar que falta evidência comparando um app com a TCC presencial.
Esses apps são aprovados no Brasil?
Não encontramos registro deles na Anvisa nesta apuração. As autorizações citadas são da FDA, nos EUA. No Brasil, software com finalidade médica é regulado pela RDC 657/2022.
Por que tanta gente abandona os aplicativos?
Uma metanálise estimou 26,2% de desistência em ensaios de apps para depressão, chegando a 47,8% quando se corrige o viés de publicação. A desistência foi menor quando havia retorno de uma pessoa e registro de humor. Os motivos individuais variam.
Qual app devo usar?
A Redação não recomenda produtos. Converse com um profissional de saúde sobre o que faz sentido para o seu caso e confira se o app tem regularização.
Onde pedir ajuda se estou muito mal?
No Brasil, o CVV atende pelo 188, de graça e 24 horas por dia. Em risco imediato, ligue para o SAMU (192) ou procure uma UPA ou pronto-socorro.
Fontes
- Banco de De Novo da FDA: registro DEN160018 (reSET), FDA (Food and Drug Administration, EUA) (2017-09-14)
- De Novo Classification Request for reSET (De Novo Summary DEN160018), FDA (Food and Drug Administration, EUA) (2017-09-14)
- Resumos de 510(k) da FDA: reSET-O (K173681), Somryst (K191716), Rejoyn (K231209), Sleepio (K233577) e Daylight (K233872), FDA (Food and Drug Administration, EUA) (2024-08-05)
- Banco de 510(k) da FDA via openFDA (datas de decisão dos produtos citados), FDA, API openFDA (2026-10-26)
- Sleepio to treat insomnia and insomnia symptoms (MTG70, hoje HealthTech guidance 624), NICE (Reino Unido) (2022-05-20)
- Digitally enabled therapies for adults with depression: early value assessment (HTG675, antigo HTE8), NICE (Reino Unido) (2023-05-16)
- The efficacy of app-supported smartphone interventions for mental health problems: a meta-analysis of randomized controlled trials (Linardon et al.), World Psychiatry, via Europe PMC (2019-09-01)
- Dropout rates in clinical trials of smartphone apps for depressive symptoms: a systematic review and meta-analysis (Torous et al.), Journal of Affective Disorders, via Europe PMC (2020-03-15)
- Decoding FDA Labeling of Prescription Digital Therapeutics: A Cross-Sectional Regulatory Study (Lakhan), Cureus, via PubMed Central (2025-05-20)
- RDC nº 657, de 24 de março de 2022 (versão em inglês da Anvisa), Anvisa (2022-03-24)
- Suicídio: onde buscar ajuda (CAPS, UPA, SAMU 192, CVV 188), Ministério da Saúde (2026-10-26)
