# Terapias celulares e CAR-T explicados: como células do próprio paciente viram tratamento contra alguns tipos de câncer

> O CAR-T é aprovado pela FDA e pela Anvisa para alguns cânceres do sangue, não para todos, e tem riscos sérios. Entenda como funciona, o que já é usado no Brasil e o que ainda é pesquisa.

- Editoria: Tech Health
- Autor: Redação PushTech
- Publicado em: 2026-10-25T09:40:00-03:00
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O CAR-T é uma terapia em que células de defesa do próprio paciente são retiradas, modificadas em laboratório para reconhecer o câncer e devolvidas ao corpo. Ele já é **aprovado por reguladores (FDA, nos EUA, e Anvisa, no Brasil) para alguns cânceres do sangue**, em pacientes que normalmente já passaram por outros tratamentos. Não há promessa de cura, o tratamento não serve para todos os tumores e tem riscos sérios que exigem equipe especializada.

## O que são terapias celulares

Terapia celular é qualquer tratamento que usa células vivas como "remédio". Isso inclui, por exemplo, o transplante de medula óssea. Quando as células também recebem um gene novo, fala-se em terapia gênica celular. O CAR-T está nesse segundo grupo. Em português, a Anvisa classifica esse tipo de produto como "terapia avançada".

## O que é CAR-T e como funciona

A sigla vem de "chimeric antigen receptor" (receptor de antígeno quimérico). O processo descrito pela Anvisa ao registrar o primeiro produto no país tem quatro passos:

1. Os linfócitos T do paciente são coletados em um serviço de saúde.
2. As células são enviadas a um centro de fabricação, onde recebem um gene que produz o receptor (o CAR).
3. Esse receptor direciona as células T contra um alvo presente em células do câncer. No primeiro produto registrado no Brasil, o alvo é o CD19.
4. As células modificadas são multiplicadas, preparadas como suspensão e infundidas no paciente.

Como cada dose é feita com as células de uma única pessoa, a produção é individual, demorada e cara. É uma das razões pelas quais o acesso ainda é limitado.

## O que a FDA aprovou nos EUA

A lista de produtos celulares e gênicos aprovados pela FDA inclui sete terapias com nomes típicos de CAR-T: Abecma, Aucatzyl, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. As indicações são para cânceres do sangue específicos. Alguns exemplos conforme as páginas da própria FDA:

- **Kymriah (Novartis):** leucemia linfoblástica aguda de células B em pacientes de até 25 anos (refratária ou em segunda recaída ou mais), linfoma de grandes células B em adultos após duas ou mais linhas de tratamento e linfoma folicular em adultos, este último sob aprovação acelerada. A primeira carta de aprovação listada é de 30 de agosto de 2017.
- **Breyanzi (Bristol Myers Squibb):** linfoma de grandes células B, leucemia linfocítica crônica, linfoma folicular, linfoma de células do manto e linfoma de zona marginal, cada um com critérios de tratamento prévio. A primeira carta listada é de 5 de fevereiro de 2021.
- **Carvykti (Janssen):** mieloma múltiplo em adultos que já tiveram ao menos uma linha de tratamento e são refratários à lenalidomida. A carta mais antiga listada é de 28 de fevereiro de 2022.

Os critérios são detalhados e mudam com o tempo. Quem precisa saber se um caso se encaixa deve consultar o hematologista e a bula atualizada.

## O que a Anvisa aprovou no Brasil

Em 23 de fevereiro de 2022, a Anvisa concedeu o primeiro registro de um CAR-T no país: o Kymriah (tisagenlecleucel), da Novartis. A indicação inicial foi leucemia linfoblástica aguda de células B em pacientes pediátricos e adultos jovens até 25 anos e linfoma difuso de grandes células B em adultos, nos casos refratários ou em recaída. Em 26 de outubro de 2022, a agência anunciou o Yescarta como o terceiro produto de terapia avançada para câncer aprovado no Brasil, para linfoma de grandes células B em adultos após duas ou mais linhas de tratamento.

Não confirmamos em fonte primária a lista completa e atual de CAR-T registrados no Brasil. Para isso, a base de consulta da Anvisa é a referência.

## Riscos: o que a medicina precisa monitorar

A bula dos CAR-T aprovados nos EUA traz tarja preta para **síndrome de liberação de citocinas** (reação inflamatória intensa, com febre e queda de pressão, entre outros sinais) e **toxicidades neurológicas**, segundo a FDA. Em outubro de 2025, a FDA também mencionou uma tarja para enterocolite associada a células efetoras imunes no caso do Carvykti.

Em 26 de junho de 2025, a FDA eliminou o programa de restrição de uso (REMS) dos CAR-T de células autólogas contra CD19 e BCMA. Segundo o comunicado, hospitais não precisam mais de certificação especial nem de acesso imediato ao tocilizumabe no local, e as orientações pós-infusão foram simplificadas: monitoramento por pelo menos duas semanas, permanência perto de um centro de saúde por duas semanas e sem dirigir por esse período. A FDA espera que a mudança melhore o acesso, principalmente em áreas rurais. A agência também mantém a exigência de estudos de segurança de longo prazo, com acompanhamento por 15 anos.

Nada disso torna o tratamento simples. É um procedimento de alta complexidade, com internação ou monitoramento próximo, feito em centros preparados.

## Custo, acesso e o SUS

Custo e reembolso aparecem entre as principais barreiras de acesso no Brasil, segundo um artigo de pesquisadores da USP publicado em *Blood Global Hematology*. O mesmo texto cita falta de financiamento público, dependência de insumos importados e poucos centros preparados. Os autores esperam que iniciativas acadêmicas, que reduzem custos em comparação com os produtos comerciais, possam chegar ao SUS com apoio regulatório e financiamento público. Isso é uma expectativa dos autores, não um fato consumado.

Na checagem desta matéria, não localizamos decisão de incorporação de CAR-T ao SUS pela Conitec.

## O que ainda é pesquisa

Há ensaios para ampliar o uso e reduzir custos. No Brasil, a Anvisa informou em 13 de julho de 2022 ter autorizado o primeiro ensaio clínico com um CAR-T desenvolvido no país. Em setembro de 2023, segundo a cobertura do anúncio da agência, foi autorizado um ensaio da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto com o Instituto Butantan, em fase clínica inicial, para leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B recidivados ou refratários. É um estudo de segurança e eficácia, e não um tratamento disponível fora da pesquisa.

Fora do Brasil, o King Faisal Specialist Hospital, da Arábia Saudita, comunicou em outubro de 2025 um ensaio de fase I com CAR-T produzido localmente para adultos com leucemia linfoblástica aguda em recaída ou resistente. O hospital afirma que a produção local reduziu custos em mais de 70% frente à fabricação no exterior. É uma alegação do próprio hospital, que não pudemos verificar de forma independente. Serve como exemplo de como países tentam produzir CAR-T localmente, não como prova de resultado.

## O que isso significa para o Brasil

- O CAR-T aprovado pela Anvisa existe, mas é indicado para casos específicos de câncer do sangue.
- A fabricação dos produtos comerciais envolve envio das células a centros de produção, como descreve a Anvisa no primeiro registro.
- A produção acadêmica nacional está em fase de ensaio. O acesso pelo SUS depende de decisões regulatórias e de financiamento que, até onde conseguimos confirmar, ainda não foram tomadas.

Para outros avanços de saúde com tecnologia, veja também a matéria sobre [órgãos 3D e bioprinting](/tech-health/orgaos-3d-bioprinting-coracao-rim) e o [futuro dos transplantes](/tech-health/futuro-dos-transplantes-orgaos-impressos-celulas).

## Perguntas frequentes

### CAR-T cura o câncer?
Não há promessa de cura. Em alguns pacientes com cânceres do sangue específicos, o tratamento leva a remissão, mas os resultados variam e a doença pode voltar. A avaliação é feita pela equipe de hematologia.

### Quais cânceres podem ser tratados com CAR-T hoje?
Cânceres do sangue específicos, como certas leucemias, linfomas e o mieloma múltiplo, com critérios definidos na bula de cada produto. Tumores sólidos, como mama ou pulmão, não estão entre as indicações aprovadas listadas nas páginas da FDA que consultamos.

### O CAR-T é aprovado no Brasil?
Sim, para indicações específicas. A Anvisa registrou o Kymriah em 23 de fevereiro de 2022 e o Yescarta em 2022, entre outros produtos de terapia avançada.

### Quais são os riscos?
Os principais citados pela FDA são a síndrome de liberação de citocinas e toxicidades neurológicas, ambas com tarja preta na bula. Por isso o tratamento exige monitoramento em centro especializado.

### O SUS oferece CAR-T?
Não encontramos decisão de incorporação pela Conitec. Pesquisadores da USP veem possibilidade de chegada via iniciativas acadêmicas, mas como expectativa e dependendo de financiamento e aprovação.

### Por que é tão caro?
Cada dose é produzida a partir das células de um paciente, em processo individual e complexo. Não encontramos preço oficial confiável para citar, por isso não informamos valores.

## Fontes

- [Approved Cellular and Gene Therapy Products](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products), FDA (EUA) (2026-10-25)
- [FDA Eliminates REMS for Autologous CAR T Cell Immunotherapies](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-eliminates-risk-evaluation-and-mitigation-strategies-rems-autologous-chimeric-antigen-receptor), FDA (EUA), comunicado de segurança (2025-06-26)
- [Kymriah (tisagenlecleucel): página do produto](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/kymriah), FDA (EUA) (2025-06-26)
- [Breyanzi (lisocabtagene maraleucel): página do produto](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/breyanzi), FDA (EUA) (2026-02-20)
- [Carvykti (ciltacabtagene autoleucel): página do produto](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/carvykti), FDA (EUA) (2025-10-10)
- [Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer), Anvisa (2022-02-23)
- [Anvisa aprova 3º produto de terapia avançada para tratamento do câncer](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-3o-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-do-cancer), Anvisa (2022-10-26)
- [Autorizada pesquisa nacional com células CAR-T para tratar câncer](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/autorizada-pesquisa-nacional-com-celulas-car-t-para-tratar-cancer-1), Anvisa (2022-07-13)
- [Tratamento de câncer: Anvisa autoriza pesquisa clínica com células CAR-T no Brasil](https://www.dgabc.com.br/Noticia/4056209/tratamento-de-cancer-anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-com-celulas-car-t-no-brasil), DGABC (cobertura do anúncio da Anvisa) (2023-09-27)
- [CAR-T in resource-limited regions: challenges and perspectives for Brazil](https://c2po.usp.br/car-t-in-resource-limited-regions-challenges-and-perspectives-for-brazil/), C2PO, Universidade de São Paulo (Blood Global Hematology) (2026-10-25)
- [KFSHRC achieves breakthrough in localizing advanced immunotherapies](https://www.healthcaredive.com/press-release/20251020-kfshrc-achieves-breakthrough-in-localizing-advanced-immunotherapies/), Comunicado do King Faisal Specialist Hospital (via Healthcare Dive) (2025-10-20)