# IA que lê o fundo do olho: o primeiro sistema autônomo autorizado nos EUA para retinopatia diabética

> Em abril de 2018, a FDA autorizou um software que analisa fotos da retina e indica, sem um médico olhando a imagem, se uma pessoa com diabetes deve procurar um oftalmologista. Veja o que o estudo mostrou, quais são os limites e o que existe no Brasil.

- Editoria: Tech Health
- Autor: Redação PushTech
- Publicado em: 2026-10-26T07:52:00-03:00
- URL canônica: https://pushtech.tech/tech-health/ia-retinopatia-diabetica-diagnostico-autonomo

Em 11 de abril de 2018, a FDA, o regulador de medicamentos e dispositivos dos Estados Unidos, concedeu a primeira autorização do tipo para um software que lê fotos da retina e dá um resultado de triagem **sem que um médico precise interpretar a imagem**. O sistema se chama IDx-DR e serve para um fim estreito: apontar se um adulto com diabetes tem retinopatia diabética acima do nível leve e deve ser encaminhado a um oftalmologista. Não é um diagnóstico completo, não trata a doença e não dispensa o exame oftalmológico.

## O que é retinopatia diabética e por que triar

A retinopatia diabética é um dano aos vasos da retina causado pelo diabetes. Nas fases iniciais costuma não dar sintoma, e por isso a recomendação é fazer o exame de rotina. A diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), revisada em dezembro de 2021, cita uma metanálise com prevalências de 34,6% para retinopatia, 6,8% para edema macular e 10% para retinopatia com risco de perda de visão. Em amostras brasileiras citadas na mesma diretriz, a retinopatia apareceu em 37,3% de 824 pessoas com diabetes tipo 2 e em 35,7% de 1.644 pessoas com tipo 1. São números de estudos específicos, não uma estatística nacional.

A diretriz recomenda iniciar a triagem no diagnóstico do tipo 2 e, no tipo 1 em adultos, quando a doença completa 5 anos, com acompanhamento anual se não houver retinopatia ou se ela for leve. O desafio é de acesso: examinar todas as pessoas com diabetes, com frequência, exige equipamentos e oftalmologistas que nem sempre estão perto.

## Como funciona a triagem por foto da retina

Segundo o resumo de decisão da FDA, o sistema tem uma câmera de fundo de olho ligada a um computador. O operador captura duas imagens de cada olho, o software as envia a um servidor, e a análise devolve um de dois resultados: retinopatia acima do leve **detectada**, com orientação de encaminhar a um oftalmologista, ou **não detectada**, com a orientação de voltar a testar mais adiante. Se a imagem não tiver qualidade suficiente, o sistema pede nova foto em vez de arriscar um resultado.

A autorização vale para o conjunto: o software foi indicado para uso com uma câmera específica (Topcon TRC-NW400), por profissionais de saúde, e é de uso sob prescrição. Imagens de outro tipo de câmera, em preto e branco ou de baixa qualidade estão fora do uso previsto.

## O que o estudo mostrou

O estudo pivotal, descrito no resumo da FDA e publicado na revista npj Digital Medicine, incluiu **900 adultos com diabetes em 10 consultórios de atenção primária** nos EUA. Operadores sem experiência prévia em imagem da retina receberam um treinamento de quatro horas. O resultado do software foi comparado com a leitura das fotos por um centro de referência (Wisconsin Fundus Photograph Reading Center). Em 819 participantes foi possível a análise completa (92%).

- **Sensibilidade** (capacidade de achar quem tem a doença): 87,4% pelo resumo da FDA, com intervalo de confiança de 95% de 81,9% a 92,9%.
- **Especificidade** (capacidade de liberar quem não tem): 89,5% pelo resumo da FDA, com intervalo de 86,9% a 93,1%.
- **Imagens utilizáveis:** 96,1% dos participantes receberam um resultado de doença ou de ausência de doença.

O artigo publicado traz números ligeiramente diferentes (87,2% e 90,7%), porque aplica uma correção estatística para o fato de a amostra ter sido enriquecida com pessoas de hemoglobina glicada mais alta. Os dois conjuntos estão corretos; só medem de formas distintas. A prevalência da doença no estudo (23,8%) foi bem maior que a esperada na rotina, o que pesa na interpretação.

Na prática, mesmo com bom desempenho, **cerca de uma em cada oito pessoas com a doença não foi identificada** (sensibilidade perto de 87%) e uma parcela de quem não tinha foi encaminhada à toa. A própria FDA classifica o risco de falso negativo como relevante, pois pode atrasar o diagnóstico. Outro ponto: o estudo foi financiado pela IDx, fabricante do sistema, e os autores principais declaram ações e vínculo com a empresa. Isso não invalida os dados, que a FDA avaliou, mas é informação que o leitor deve ter.

## Quem pode usar e quais são os limites

A indicação é para **adultos já diagnosticados com diabetes que nunca tiveram diagnóstico de retinopatia**, em consultórios de atenção primária, sem sintomas visuais. A bula da FDA traz avisos importantes:

- o sistema detecta **apenas retinopatia diabética**; não procura glaucoma, catarata ou outras doenças, e pessoas com diabetes continuam precisando de avaliação oftalmológica conforme as recomendações;
- não serve para descobrir se alguém tem diabetes;
- se o resultado for positivo, a pessoa deve ser encaminhada; se não houver resultado, deve repetir o exame ou ir ao oftalmologista;
- o pedido à FDA não incluiu dados para crianças e adolescentes (o estudo tinha participantes de 22 anos ou mais).

Um resultado "negativo" significa apenas que, naquele momento, o software não encontrou retinopatia acima do leve. Não é atestado de olhos saudáveis. Quem tem sintoma, como visão turva ou manchas, deve procurar atendimento sem esperar uma triagem.

## E depois de 2018

O IDx-DR abriu uma categoria. Pelo banco de 510(k) da FDA, outros softwares do mesmo tipo (código de produto PIB) foram autorizados depois, como o EyeArt (agosto de 2020), o AEYE-DS (novembro de 2022) e o iPredict-DR (julho de 2026). Cada um tem indicação, câmera e desempenho próprios, que não avaliamos aqui. "Aprovado" nos EUA vale para o uso descrito e para aquele país.

## O que muda para o Brasil

Não encontramos, nesta apuração, registro ou notificação na Anvisa de um sistema de IA para triagem de retinopatia diabética, nem um protocolo do SUS que o incorpore. O que há de concreto:

- A diretriz da SBD recomenda considerar programas de fotos da retina lidas à distância para ampliar o acesso, com interpretação por oftalmologista treinado e encaminhamento presencial quando a imagem for ruim ou alterada. A página da diretriz não traz recomendação específica sobre IA.
- Em junho de 2026, segundo veículo setorial, o Ministério da Saúde anunciou cerca de R$ 1,8 bilhão no Novo PAC Saúde para modernizar Unidades Básicas de Saúde, com retinógrafos portáteis entre os equipamentos. A mesma notícia cita um ensaio clínico em Santa Cruz do Sul (RS), de UFRGS e Unifesp, que testa se a IA acha retinopatia tão bem quanto oftalmologistas, com todas as imagens revisadas por especialistas.
- Pela RDC 657/2022, a Anvisa trata software com finalidade médica como dispositivo médico (SaMD), com regularização própria. Para entender a lógica, veja [celular pode virar laboratório de saúde](/tech-health/celular-pode-virar-laboratorio-de-saude).

Quando a IA entra em um exame, vale perguntar quem revisa o resultado e o que acontece em caso de dúvida. Veja o [guia de perguntas para levar ao médico](/tech-health/perguntas-para-levar-ao-medico-sobre-novas-tecnologias-de-saude) e como a [IA vem sendo usada na radiologia](/tech-health/ia-na-radiologia-o-que-muda-para-o-seu-exame).

## Perguntas frequentes

### A IA já substitui o oftalmologista no exame de vista?
Não. O sistema autorizado pela FDA faz uma triagem restrita: indica se a pessoa deve ser encaminhada. O exame oftalmológico completo continua necessário, inclusive para outras doenças como glaucoma.

### O IDx-DR é aprovado no Brasil?
Não encontramos registro dele na Anvisa nesta apuração. A autorização citada aqui é da FDA, nos Estados Unidos, e vale para o uso e a câmera descritos.

### Quem pode fazer essa triagem?
Pela indicação da FDA, adultos com diabetes que não tiveram retinopatia diagnosticada antes e não têm sintomas visuais, em consultórios de atenção primária. Quem já tem retinopatia ou queixas de visão deve ser avaliado por oftalmologista.

### O resultado negativo garante que está tudo bem?
Não. Significa que o software não detectou retinopatia acima do leve naquele exame. Houve falsos negativos no estudo, e o sistema não avalia outras doenças dos olhos.

### Com que frequência quem tem diabetes deve examinar a retina?
A diretriz da SBD indica acompanhamento anual quando não há retinopatia ou ela é leve, com revisões mais frequentes se for moderada ou grave. Seu médico define o intervalo para o seu caso.

### O estudo foi independente?
Foi financiado pela fabricante, e os principais autores declaram vínculo com ela. A FDA analisou os dados antes de autorizar, mas é um fator a considerar.

## Fontes

- [De Novo Classification Request for IDx-DR (De Novo Summary DEN180001)](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180001.pdf), FDA (Food and Drug Administration, EUA) (2018-04-11)
- [Banco de dados de De Novo da FDA: registro DEN180001 (IDx-DR)](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?ID=DEN180001), FDA (Food and Drug Administration, EUA) (2018-04-11)
- [Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices (Abràmoff et al., npj Digital Medicine)](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6550188/), npj Digital Medicine, via PubMed Central (2018-08-28)
- [Banco de 510(k) da FDA via openFDA: produtos do código PIB (software de diagnóstico retiniano)](https://api.fda.gov/device/510k.json?search=product_code:PIB&limit=30), FDA, API openFDA (2026-10-26)
- [Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes: Manejo da retinopatia diabética](https://diretriz.diabetes.org.br/manejo-da-retinopatia-diabetica/), Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2021-12-21)
- [SUS amplia acesso ao diagnóstico ocular com compra de retinógrafos](https://medicinasa.com.br/?p=162395), Medicina S/A (2026-06-01)
- [RDC nº 657, de 24 de março de 2022 (versão em inglês da Anvisa)](https://www.gov.br/anvisa/en/rules-and-regulations/arquivos/rdc_657_2022-e.pdf/@@display-file/file), Anvisa (2022-03-24)